第一章　　人员

第一条  企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条规定的情形。

第二条 企业药品质量管理工作的负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。

第三条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。

第四条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第五条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第二章　　　设施与设备

第六条 企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：
（一） 库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；
（二） 药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；
（三） 装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；
（四） 库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第七条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的封闭式常温库、阴凉 库和冷库，其温湿度应按照《药品经营质量管理规范》的要求加以控制。

第八条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用存放场所.承担中药材和中药饮片物流委托配送的还应设定专用储存、分拣场所。 药品中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存分拣发货为绿色；不合格为红色。

第九条 企业的药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：
（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；
（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；
（三）符合物流作业要求的照明设施；
（四）通风及避免阳光直射的设备；
（五）防虫、防鼠的设备；
（六）药品包装物料的存放设施。

第十条 企业应配备能够实施药品现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。

第十一条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
（三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；
（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十二条 企业应具备与物流业务规模经营相适应、符合药品温度特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。

第三章　　制度和记录

第十三条 企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。内容包括：

（一） 药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
（二） 药品养护的管理；
（三） 药品有效期的管理；
（四） 不合格药品的管理；
（五） 退货药品的管理；
（六） 工作场所和库区环境的卫生管理；
（七） 人员健康的管理；
（八） 药品质量培训的规定；
（九） 有关质量记录和凭证的管理；
（十） 计算机系统中涉及药品配送的管理；
（十一）相关设施设备的管理规定。

第十四条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容包括：

（一） 委托方的收货指令记录；
（二） 药品收货和验收记录；
（三） 委托方的发货指令记录；
（四） 药品出库复核记录；
（五） 药品送货记录；
（六） 仓库温湿度记录；
（七） 不合格药品控制记录；
（八） 药品退出记录；
（九） 退回药品验收记录；
（十） 药品养护检查记录；
（十一）有问题药品的处理记录；
（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录。

第四章　　附则

第十五条 企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第十六条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。

第十七条 企业应与委托书方签订质量保证协议。

第十八条 企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。

第十九条 特殊管理的药品不得委托配送。

国家食品药品监督管理局办公室2005年6月30日印发